En los últimos meses se habla mucho de Ozempic, una nueva generación de fármacos destinados a tratar la diabetes que tiene la semaglutida como principio activo. Así lo detalla el prospecto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “Se usa para tratar adultos cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes: como única medicación antidiabética cuando no puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes) o con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre”.
No obstante, lo más probable es que lo conozcas por su uso para tratar la obesidad, a pesar de que Ozempic no está autorizado en España para tratar esta enfermedad, como ya explicábamos en INFOVERITAS en este artículo. Lo que sí está aprobado en nuestro país es el principio activo: la semaglutida, que se utiliza en casos de obesidad. Entre los medicamentos que contienen este principio activo y cuyo uso sí está indicado para controlar el peso se encuentra Wegovy, según detalla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Eso sí, para maximizar los efectos de este medicamento se debe realizar ejercicio físico y seguir una dieta baja en calorías.
Sin embargo, como todos los fármacos, tiene contraindicaciones y efectos secundarios. El último, según apunta un estudio observacional, un mayor riesgo de desarrollar neuropatía óptica en pacientes tratados con semaglutida.
En este artículo te explicamos lo que sabemos sobre el vínculo de este principio activo y la ceguera.
¿Puede Ozempic causar ceguera?
El fármaco Ozempic, al igual que Rybelsus, que también se utiliza para tratar la diabetes, y Wegovy, cuyo uso está autorizado para esta dolencia y para tratar la obesidad, tiene como principio activo la semaglutida. Este principio activo es el que está en el punto de mira.
Para evaluar sus riesgos, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilacina (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), “ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras la publicación reciente de dos estudios observacionales que indican un mayor riesgo de desarrollar NAION, mientras que otros dos estudios observacionales recientes no sugieren un mayor riesgo”, explican desde el departamento de prensa del Ministerio de Sanidad.
Así lo recoge también la EMA en este comunicado. Allí se detalla que el PRAC anunció el inicio de una revisión de la seguridad de los medicamentos que contienen semaglutida, entre ellos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, a raíz de la preocupación por un mayor riesgo de desarrollar NAION, una enfermedad ocular rara, tras una reunión en enero.
Para determinar si existe tal vínculo, el PRAC está evaluando todos los datos disponibles sobre NAION con semaglutida, incluidos los de ensayos clínicos, información posterior a la comercialización, estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura científica (incluyendo los resultados de los estudios observacionales).
Por el momento, no hay evidencia de que la ceguera sea un efecto secundario, pero hay una investigación en marcha
Desde la EMA explican a INFOVERITAS que para que un medicamento sea autorizado en la UE, sus beneficios deben ser mayores que sus riesgos. “La EMA y los Estados miembros vigilan continuamente la seguridad de los medicamentos de la UE para garantizar que cualquier posible riesgo se detecte y gestione lo antes posible. La EMA comprueba la información nueva procedente de muchas fuentes de datos, como informes sobre efectos secundarios, estudios clínicos, bibliografía médica, etc.” explican desde el organismo.
Si existe al menos una posibilidad razonable de que un medicamento pueda haber un efecto secundario sospechoso, se incluye en la información del producto del medicamento. “De este modo se garantiza que los profesionales sanitarios y los pacientes tengan a mano información actualizada”, advierten.
No obstante, la EMA destaca que, en este momento, “esta rara afección ocular no constituye un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen semaglutida”. Y que ofrecerán más información cuando acabe la investigación en curso.
¿Qué es la neuropatía óptica?
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por sus siglas en inglés como NAION, “es un trastorno ocular poco frecuente causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que puede dañar el nervio y provocar la pérdida de la visión en el ojo afectado”, señalan desde el Ministerio de Sanidad. Se trata de un infarto parcial o total de la porción laminar del nervio óptico por oclusión de las arterias ciliares posteriores cortas.
“Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden tener un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección”, detallan desde este organismo. Otros factores de riesgo, según señala en su página web el doctor José Gutiérrez Amorós, son, además de la diabetes, la hipertensión arterial (HTA), la hiperlipidemia, síndrome de apnea del sueño y el uso de Citrato de sildenafilo (Viagra), entre otros.
“Se suele presentar con pérdida visual unilateral de moderada a grave, sin dolor y con defectos del campo visual”, agrega este experto.
Fuentes
Declaraciones del gabinete de prensa del Ministerio de Sanidad
Declaraciones del departamento de prensa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Página web el doctor José Gutiérrez Amorós
Información sobre la labor del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)
Artículo de INFOVERITAS ¿Qué es Ozempic, el medicamento para la diabetes cuya investigación ha recibido el Princesa de Asturias?