Estamos a principios de octubre y, por tanto, está en marcha la campaña de protección contra el virus respiratorio sincitial (VRS), el causante de la bronquiolitis. Esta enfermedad afecta a los pulmones y es la causa más habitual de dolencia respiratoria y hospitalización en menores de un año, de acuerdo con el documento “Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024”, del Ministerio de Sanidad.
El nirsevimab es el principio activo que autorizó la Comisión Europea para la inmunización contra el VRS, causante de la bronquiolitis, en bebés lactantes y los neonatos en su primera temporada de exposición al virus, detallan en informe de Sanidad.
Pero ¿qué es el nirsevimab? ¿Quiénes lo van a recibir? ¿Cuál es su eficacia? Aquí te damos todas las claves.
Nirsevimab: un anticuerpo monoclonal para proteger frente a la bronquiolitis
El nirsevimab es el principio activo que se emplea para prevenir la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior, es decir, los pulmones. Se usa para proteger a la población de la bronquiolitis. Así lo explican la enfermera pediátrica Tamara Domingo Pérez, del Instituto Español de Investigación Enfermera del Consejo General de Enfermería, y una de las autoras de “Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024”, y Maite Gómez Pérez, experta en vacunas de la Asociación Española de Enfermería Pediátrica.
Nirsevimab confiere inmunidad frente al virus respiratorio sincitial, causante de la bronquiolitis, que tiene como huésped principal a los recién nacidos y lactantes previamente sanos, apunta Gómez Pérez, en su primera temporada de contacto con el VRS. “Fácilmente puede producir una infección de tal gravedad que, en muchos casos, requiere la hospitalización del niño, incluso el ingreso en una UCI pediátrica”, destaca esta experta. Esta problemática, en este sentido, puede conllevar secuelas como sibilancias recurrentes, asma o posibilidad de reinfección, “con la consiguiente afectación en la calidad de vida del niño y su familia y su entorno”.
Por otra parte, este virus no solo afecta a los más pequeños. La experta en vacunas de la Asociación Española de Enfermería Pediátrica apunta que puede tener una incidencia importante en la población mayor de 60 años. No obstante, “en este caso, nos vamos a centrar en los lactantes y en los recién nacidos, insisto, durante su primera temporada de contacto con el VRS, si bien en pacientes con especial riesgo por patologías asociadas, también se protegerá en su segunda temporada VRS”.
¿Qué es un anticuerpo monoclonal?
La enfermera pediátrica Tamara Domingo Pérez señala que un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica, un antígeno, y unirse a ella. El nirsevimab se une a una proteína, denominada F, presente en la superficie del VRS. “Cuando el nirsevimab se une a esta proteína, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones. Esto ayuda a prevenir la infección por el VRS”.
Los antígenos son la parte que infecta, que contagia el organismo, puntualiza Gómez Pérez. “Y este virus tiene una apetencia especial por las células del epitelio respiratorio, de los pulmones. Entonces, en este caso, lo que se consigue de manera directa y rápida es la prevención de infección grave por dicho virus”, especifica.
“Cuando hablamos de una vacuna, tenemos que reconocer que estamos hablando de aquello que nos va a proteger frente al propio antígeno”, continúa. Lo que se administra con una vacuna es el antígeno en sí, tratado con medios físicos y químicos que “consiguen que pierda su capacidad de producir una infección salvaje en el individuo, en el organismo”, pero sí lo suficientemente importante como para activar la respuesta del sistema inmunitario del organismo. Se trata de una inmunoprofilaxis artificial activa.
Sin embargo, “cuando hablamos de un anticuerpo monoclonal, hablamos de que lo que vamos a administrar a nuestros pacientes son las defensas directamente”. Es decir, una inmunoprofilaxis artificial pasiva, nuestro organismo no tiene que “trabajar” para producir los anticuerpos.
La inmunización pasiva con un anticuerpo monoclonal es una estrategia novedosa por el hecho de no ser una vacuna, añade la enfermera pediátrica Tamara Domingo Pérez. “En el caso de nirsevimab, su mecanismo de acción es un anticuerpo monoclonal de vida media prolongada y alta potencia que se une al VRS” y evita la fusión de este con las células del epitelio respiratorio, lo que impide la infección. “Su utilización en salud pública persigue el mismo objetivo de prevención primaria que el de las vacunas”, concluye.
Las vacunas están diseñadas para estimular la producción de anticuerpos contra el virus en el cuerpo. Los tratamientos con anticuerpos monoclonales, por otra parte, se producen en un laboratorio y se le administran al paciente para combatir el virus directamente, en lugar de ayudar al cuerpo a producir sus propios anticuerpos. “Los anticuerpos producidos naturalmente por el cuerpo en respuesta a una vacuna pueden durar mucho tiempo, pero los anticuerpos producidos en un laboratorio suelen durar solo unos pocos meses”, puntualiza Domingo Pérez. Debido a este tiempo de protección reducido, el recién nacido o lactante debe recibir varias infusiones o inyecciones de anticuerpos con regularidad. “Los nuevos anticuerpos monoclonales están diseñados para durar más, a fin de que las personas necesiten menos dosis. Sin embargo, para prevenir infecciones a largo plazo, las vacunas siguen siendo más eficaces que los anticuerpos monoclonales”, destaca.
¿Quién recibirá el nirsevimab y cuándo empieza la campaña?
El informe de recomendaciones del nirsevimab, emitido por la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, data de julio de este año. Pero, posteriormente, cada comunidad autónoma lo adapta y emite sus propias instrucciones, desde sus direcciones generales de Salud Pública, explica la experta en vacunas de la Asociación Española de Enfermería Pediátrica. “Es fácilmente entendible que por ello hay un poco de variación de unas comunidades autónomas a otras”.
En términos generales, la indicación es inmunizar a todos los recién nacidos a partir del 1 de octubre de 2023 y hasta el 31 de marzo de 2024 en el hospital de nacimiento antes de recibir el alta hospitalaria, y hacer una recaptación de todos los niños nacidos desde el 1 de abril de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2023. “La recaptación la haremos, en general, desde las consultas de Atención Primaria, aunque hay comunidades que probablemente hayan decidido hacer una vacunación organizada en vacunódromos o en puntos concretos”.
Por su parte, la enfermera pediátrica del Instituto Español de Investigación Enfermera del Consejo General de Enfermería, y una de las autoras del informe de Sanidad, amplía al afirmar que, de acuerdo con el documento de recomendaciones, el nirsevimab se va a administrar a los menores de 6 meses nacidos a partir del 1 abril de 2023 y hasta el 31 de marzo de 2024. “Se priorizará la inmunización de los nacidos durante la temporada y los nacidos previamente se inmunizarán lo antes posible (mes de octubre)”, destaca.
También a población infantil con alto riesgo de desarrollar enfermedad grave por VRS, como prematuros de menos de 35 semanas de gestación durante el primer año de vida, y a menores de 2 años con ciertas patologías de alto riesgo.
“Se deberá intentar inmunizar a la mayoría de los niños al principio de la temporada del virus, es decir, en el mes de octubre”, continúa. Aquellos que no reciban la inyección en la maternidad del hospital por el motivo que fuera, podrán solicitar cita para recibirlo en Atención Primaria.
“Dependerá de las CC. AA., que organizarán la campaña en cuanto a logística y planificación según sus planes y recursos”, destaca esta experta. De esta forma, está previsto que la campaña de inmunización arranque a principios de octubre en casi todas las regiones, aunque en algunos casos, como Galicia o Andalucía, se comenzó a administrar en la última semana de septiembre.
Las diferencias entre comunidades autónomas
Maite Gómez reseña que sí habrá diferencias entre autonomías. “En términos generales, actuamos conforme a las publicaciones en los boletines oficiales de cada comunidad autónoma, además de las propias instrucciones de nuestras direcciones generales de Salud Pública, como decía anteriormente”.
En Castilla y León, la comunidad de esta experta, la recaptación de niños será para los nacidos a partir del 1 de marzo, “y, hasta donde llega el resto de las informaciones oficiales, la recaptación va a ser a partir del 1 de abril de 2023”. En cualquier caso, finalizó el 30 de septiembre, porque los nacidos a partir del 1 de octubre ya la reciben en el hospital en el momento del nacimiento.
El Ministerio, con su ponencia, publica las recomendaciones, pero cada comunidad autónoma, desde sus direcciones generales de Salud Pública emite sus propias Instrucciones. Con lo cual, cada profesional, dentro de su comunidad, se tiene que adaptar a lo que su propia Instrucción marca.
“Siempre tenemos que actuar con la mayor profesionalidad y seguridad, recomendaciones de ficha técnica, pero digamos que nuestra palabra de seguimiento más importante es la de la Instrucción”, concluye Gómez Pérez.
¿Cómo se administra y qué eficacia tiene el nirsevimab?
El nirsevimab se administra por vía intramuscular, en la zona anterolateral del muslo, coinciden ambas expertas. “Es importante recalcar que la dosis varía según el peso del pequeño”, amplía Maite Gómez Pérez, experta en vacunas de la Asociación Española de Enfermería Pediátrica. Hay dos presentaciones diferentes, una de 50 miligramos, que se inyectaría una dosis de 0,5 ml en aquellos bebés cuyo peso sea inferior a los 5 kg, y de 100 miligramos, que se inyectaría una dosis de 1 ml, en los que su peso supere los 5 kg.
“Las efectividades están comprometidas. Lógicamente, no son a largo plazo. Pero en este caso, el nirsevimab tiene una efectividad que está tipificada en un mínimo de cinco meses, incluso los expertos en todos estos temas dicen que puede ir un poco más allá de los cinco meses”, continúa, y coincide con la enfermera pediátrica Tamara Domingo Pérez, del Instituto Español de Investigación Enfermera del Consejo General de Enfermería en cuanto a los cinco meses de duración de la protección. Por ello, “en este caso es perfecto, porque es más o menos el tiempo que dura la temporada de virus respiratorio sincitial, puesto que es un virus estacional”.
“Hay que tener en cuenta que este virus está siendo un poco aleatorio, y a veces sale de los plazos estipulados como propia temporada. Puede ir más allá. Pero siempre la incidencia sería muchísimo menor”, explica Gómez Pérez. “La fuerte incidencia, que es la que causa esos estragos de epidemia por bronquiolitis, de colapsos hospitalarios y de consultas de Atención Primaria, viene siendo aproximadamente entre los meses de octubre y marzo, y este período que hablamos, de en torno a cinco meses, este anticuerpo sí lo cubre”.
Además, esta experta añade que la administración de este anticuerpo va a ser muy efectiva. “Tenemos grandes ventajas respecto al utilizados años atrás, palivizumab, porque es una dosis única que confiere una protección inmediata y de forma muy rápida, pues se administra directamente”, es decir, el sistema inmunitario del lactante no interviene para nada. Por tanto, podemos considerar que desde el momento en que el recién nacido o el lactante lo recibe queda protegido frente a infección grave por este virus”.
¿Está indicado para mujeres embarazadas?
En la actualidad, el anticuerpo monoclonal no está recomendado para mujeres embarazadas. “Sobre eso puedo decir que la EMA acaba de autorizar en septiembre una vacuna frente a VRS, es de Pfizer, que sé que viene con la doble indicación para mujeres embarazadas y para los mayores”, asevera Maite Gómez Pérez.
Esta experta recalca que la población mayor de 60 años también es susceptible de importantes complicaciones de infección por este virus. “Y esto sí va a ser vacuna, no anticuerpo monoclonal como el nirsevimab. Normalmente el plazo que viene pasando desde que la EMA autoriza y entra en nuestras administraciones nacionales es en torno a un año. Con lo cual, podría ser esperable, que para el próximo otoño las mujeres embarazadas y los mayores puedan recibir esta vacuna. Estamos ahora empezando a tener ya organización de webinars, charlas, seminarios y demás para informar sobre este tema”.
Fuentes
“Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024”, del Ministerio de Sanidad
Declaraciones de la enfermera pediátrica Tamara Domingo Pérez, del Instituto Español de Investigación Enfermera del Consejo General de Enfermería, y una de las autoras del informe
Palabras de Maite Gómez Pérez, experta en vacunas de la Asociación Española de Enfermería Pediátrica