En los últimos días se ha viralizado un mensaje que asegura que muchos de los lotes de vacunas de la compañía Pfizer contra la COVID-19 que adquirió la Unión Europea eran, en realidad, placebo.
“Por corroborar lo que llevo diciendo tres años. Por suerte para muchos inoculados. Pero no sigan jugando por favor, al final toca, un aullido. Muchos lotes de Pfizer en la Unión Europea eran placebos” (sic), se asegura en el mensaje.
Sin embargo, esto es falso. En las campañas de vacunación contra la COVID-19 se inyectan las vacunas aprobadas por la Comisión Europea, entre ellas la fabricada por Pfizer, tras la recomendación positiva de comercialización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) con el objetivo de prevenir la enfermedad y disminuir su gravedad y su mortalidad. En ningún caso se inyecta placebo. Durante los ensayos clínicos sí es habitual el uso de placebos para comparar sus efectos con los de las vacunas o fármacos activos.
En las campañas de vacunación no se inyecta placebo
Fernando Moraga-Llop, vocal sénior y portavoz de la Asociación Española de Vacunología (AEV), explica que no es posible que se inyectara placebo a los ciudadanos durante la campaña de vacunación contra la COVID-19. Este experto explica que el placebo, una sustancia inerte que carece de funciones preventivas se utiliza durante los ensayos clínicos para comparar sus efectos con los de la vacuna. Una de las utilizadas es el suero fisiológico.
El portavoz de la AEV señala que a la hora de determinar la eficacia de las vacunas también se emplean con frecuencia otros métodos. Por ejemplo, administrar al grupo control otra vacuna ya aprobada y recomendada en el calendario vacunal. Otra opción que se puede emplear, como, por ejemplo, sucedió con la vacuna del meningococo, la bacteria que produce la meningitis, es comparar dos vacunas de diferentes laboratorios.
Además, indica que los criterios para desarrollar y aprobar una vacuna son todavía, si cabe, más exigentes que los que se emplea para autorizar un fármaco, porque las vacunas se ponen “a personas sanas.”
¿Cómo se utiliza el placebo durante un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos se dividen en dos fases, una etapa preclínica y otra de desarrollo clínico, independientemente del fármaco. En la fase preclínica se evalúa la seguridad de su administración en animales y su actividad farmacológica. “La fase preclínica incluye: ensayos en células o tejidos (in vitro), modelos computacionales (in silico), pruebas físico-químicos (in chimico) y/o en organismos vivos (in vivo) con la finalidad de conocer la actividad farmacológica y la toxicología del medicamento seleccionado”, destacan desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Si se supera la fase preclínica, se pasa a la primera fase donde se comprueba que el fármaco es seguro. En este punto, se compara la vacuna con el placebo, para conocer los posibles efectos adversos. En la segunda fase se empieza a comprobar si el fármaco funciona como se esperaba y se realiza una búsqueda de la dosis más adecuada y del intervalo entre dosis. Durante la tercera fase del ensayo clínico, se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco. Si en alguna de estas fases se detecta algún tipo de anomalía, “la investigación se para”, asegura Moraga-Llop. Finalmente, se examinan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado durante la fase cuatro, es la llamada vigilancia poscomercialización.
Las fases para desarrollar una vacuna son largas. De media, se necesitan de unos diez o quince años para que una vacuna llegue a la práctica médica. Hasta la fecha, el récord de desarrollar una vacuna completamente novedosa lo tenía la vacuna de la parotiditis, narra el experto, que tardó “cuatro años”.
Una vacuna en tiempo récord
Sin embargo, en el caso del coronavirus se batió un nuevo récord: menos de año y medio. ¿Cómo fue posible? Porque se solaparon aspectos que normalmente se producen de manera secuencial y “solaparon diferentes fases”, destaca Moraga-Llop, para pasar con rapidez a la fase III y utilizar un mayor número de voluntarios participantes en los ensayos. Esa rapidez permitió crear una vacuna que, hasta la fecha, de acuerdo a lo cálculos del doctor, ha evitado más de 20 millones de muertos.
No obstante, “no se partía de cero”, explica el portavoz de la AEV. De hecho, los coronavirus no son virus nuevos, se conocía también otro SARS (ahora denominado el 1 y otro llamado MERS) estudiados por muchos laboratorios. Tampoco era nueva la tecnología ARN mensajero, que ya había sido descubierta con la finalidad de tratar otras enfermedades, como el cáncer.
¿Qué controles de calidad siguen las vacunas para evitar que me inyecten placebo?
La Comisión Europea fue la encargada de dar el visto bueno para comercializar la vacuna contra la COVID-19 en los países miembro de la Unión Europea. Desde este organismo explican que “todas las vacunas contra la COVID-19 autorizadas para su uso en la UE han sido evaluadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que las ha considerado seguras, eficaces y de alta calidad. Antes de llegar a los ciudadanos, las vacunas se someten a un estricto proceso de control.
Las pruebas son realizadas por el titular de la autorización de comercialización y, además, por un laboratorio oficial independiente de control de medicamentos (OMCL, por sus siglas en inglés), el Instituto Paul-Ehrlich en Alemania. “Este control independiente se denomina Autorización Oficial de Control de Lotes (OCABR, por sus siglas en inglés) y consiste en la realización de pruebas de los parámetros de calidad acordados y en la verificación de la conformidad de los resultados de las pruebas del propio fabricante”, explican desde el organismo europeo.
Desde el Ministerio de Sanidad puntualizan que durante este proceso se comprueba que los medicamentos cuenten con exactamente el contenido que aparece en el etiquetado. “En los casos en los que se detecta alguna impureza o problema de calidad, esos lotes se retiran y se destruyen”, aseguran.
Desde la compañía farmacéutica Pfizer ofrecen la misma explicación: “En todos los medicamentos que suministramos, el proceso de fabricación se somete a rigurosas pruebas en el producto final y durante el proceso de fabricación para garantizar que cada lote cumple con las especificaciones. Los datos del proceso se muestran periódicamente para confirmar la consistencia del proceso de fabricación. Se reportan más de 40 pruebas de control de calidad individuales para cada lote terminado.»
INFOVERITAS verifica que…
Los lotes de Pfizer de la Unión Europea no contenían placebo. En las campañas de vacunación contra la COVID-19 se inyectan las vacunas aprobadas por la Comisión Europea, tras la recomendación positiva de comercialización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con el objetivo de prevenir la enfermedad y disminuir la gravedad y la mortalidad de la misma. En ningún caso se inyecta placebo. No obstante, durante los ensayos clínicos sí es habitual el uso de placebos en el grupo control para comparar sus efectos con los de las vacunas o fármacos activos.
Fuentes
Entrevista con Fernando Moraga-Llop, vocal sénior y portavoz de la Asociación Española de Vacunología (AEV)
Declaraciones de la Comisión Europea
Respuesta de Pfizer
Declaraciones del Ministerio de Sanidad
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Instituto Paul-Ehrlich, Alemania