La EMA reevalúa los riesgos conocidos de la pseudoefedrina

Revuelo por el anuncio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) en el que informan de que su comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) está revisando los medicamentos que contienen pseudoefedrina.

Concretamente por el reporte de un número pequeño de casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) en pacientes que tomaban pseudoefedrina.

Ambos síndromes, tal y como indica la EMA en su anuncio, son “enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro”. Sin embargo, estos riesgos cerebrovasculares no son algo nuevo, ya se conocían. De hecho, se informa de ello en el prospecto de los productos que contienen la pseudoefedrina.

En INFOVERITAS hemos buscado información al respecto en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

¿Qué es la pseuoefedrina y para qué se utiliza?

Tal y como indican desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, la pseudoefedrina “actúa como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos”, esto provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos a nivel de las vías nasales contribuyendo a reducir “el flujo de sangre a nivel local y da lugar a la descongestión nasal buscada”.

Es por eso que este agente farmacológico se utiliza “para aliviar la congestión nasal en caso de resfriado, gripe o rinitis” y se comercializa, “en la mayoría de los casos, combinada con otros fármacos, como expectorantes o analgésicos”.

¿Por qué la EMA revisa la seguridad de medicamentos con pseudoefedrina?

El pasado 10 de febrero de 2023, la Agencia Europea del Medicamento emitió un comunicado en el que informaba de que su comité de seguridad (el PRAC) iniciaba un proceso de “revisión” de los medicamentos que contenían pseudoefedrina.

La revisión se ha iniciado a petición de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) amparándose en artículo 31 de la Directica 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. El motivo es que se han reportado un pequeño número de casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) en pacientes que tomaban pseudoefedrina.

Según apuntan en el comunicado, ese pequeño número de casos han sido detectados, por un lado, en el portal de farmacovigilancia y, por otro, a través de la literatura médica.

Por ahora, la revisión se encuentra en un punto inicial. Una vez el comité de seguridad de la EMA realice su evaluación remitirá las consideraciones a Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) para que emita un dictamen. Cuando esto ocurra, será la Comisión Europea la encarga de tomar la decisión jurídicamente vinculante que se adoptará en todos los Estados miembro.

Las contraindicaciones de la pseudoefedrina ya las contemplaban los prospectos

En el mismo comunicado en el que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciaba la reevaluación de los riesgos de los medicamentos que contienen pseudoefedrina apuntaba que se trataban de riesgos conocidos.

Citamos textualmente: “Los medicamentos que contienen pseudoefedrina tienen un riesgo conocido de efectos cardiovasculares y cerebrovasculares, isquemia (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos accidentes y ataques cerebrovasculares”.

Además, informaban de que «las restricciones y advertencias ya están incluidas en la información del producto de los medicamentos para reducir estos riesgos”; es decir, las contraindicaciones ya están indicadas en los prospectos de aquellos productos que contienen pseudoefedrina.

En la página web de la EMA puedes consultar toda la información al respecto de la solicitud de reevaluación. Por ejemplo, la lista de medicamentos que contienen pseudoefedrina, que están siendo revisados por la EMA, o el calendario del procedimiento.