Es habitual ver en redes sociales y medios de comunicación noticias sobre alertas por la retirada de algún medicamento por orden de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esto se produce porque se ha notificado una reacción adversa a un medicamento (RAM), que puede producir cualquier fármaco. Esta situación desencadena el sistema de farmacovigilancia, que facilita la recogida de información sobre estas reacciones.
Este sistema se integra en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, coordinado por la AEMPS a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Su principal cometido es reunir los casos de sospecha de reacción adversa, que pueden identificar tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos. Así lo ponen de manifiesto desde la web de la agencia.
¿Cómo funciona este sistema? ¿Dónde se notifican las reacciones adversas? ¿Por qué se retiran medicamentos? Desde INFOVERITAS te damos todas las claves para entender la farmacovigilancia.
¿Cómo funciona el Sistema Español de Farmacovigilancia?
El Sistema Español de Farmacovigilancia está compuesto por los 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y la AEMPS, explican desde la agencia. Estos centros son unidades especializadas en este terreno que se localizan en diversas ubicaciones, según el criterio de cada autonomía. Por ejemplo, en servicios clínicos de hospitales, en departamentos universitarios o en unidades técnicas en consejerías o departamentos de Sanidad.
FEDRA es la base de datos donde se recogen todos los casos de sospecha de reacción adversa, y cada centro está conectado por web a este. Los centros estudian estos datos para establecer si se dan nuevas señales, es decir, posibles riesgos desconocidos hasta el momento o variaciones en la gravedad o la frecuencia de los peligros ya registrados, concretan desde la AEMPS.
Las labores del sistema se coordinan en el marco de un foro de discusión, el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia, mediante el que la agencia recibe las nuevas señales a este respecto que han localizado los centros. Es tarea de la AEMPS concluir si se necesita modificar las condiciones de autorización de un medicamento en función de esta información.
¿Cómo puedo notificar una reacción adversa y dónde?
Una reacción adversa a un medicamento es “una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento”, según la definición que aporta la AEMPS es este tríptico. Estas reacciones adversas, las conocidas, son las advertencias que aparecen en los prospectos de los medicamentos. No obstante, como se ha dicho anteriormente, pueden darse otros efectos desconocidos.
Desde la agencia recomiendan notificar todas las sospechas de estas reacciones a cualquier fármaco. Sin embargo, inciden en registrarlas si la sospecha está relacionada con un nuevo medicamento, si no está descrita en la información de este, en caso de que sea grave (aunque sea conocida), si ha ocurrido en sectores vulnerables de la población (como en niños), o si es una malformación congénita.
Tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos pueden dejar constancia de estas reacciones adversas. El Ministerio de Sanidad y la AEMPS disponen de una web específica para ello: Notifica RAM.
¿Por qué se retiran medicamentos?
Desde la web de la AEMPS detallan que las retiradas de medicamentos por defectos de calidad son una medida de prevención. Además, concretan que las alertas farmacéuticas normalmente se refieren a un lote o lotes determinados de fabricación. Estos lotes se integran por aquellas unidades de un fármaco producidas a partir de los mismos materiales, en un proceso o procesos de elaboración, “y que se supone homogéneo”.
Es decir, que habitualmente hay en el mercado diferentes lotes de fabricación de medicamentos comercializados. Así, desde la agencia destacan que, muchas veces, el defecto de calidad que se ha identificado afecta únicamente a un envase, pero se ordena la retirada preventiva de todo el lote al que pertenece para evitar riesgos para la salud en caso de que otras unidades pudieran estar afectadas.
Estos defectos en los fármacos están clasificados en función del riesgo para la salud de los pacientes. Se utiliza una escala de 1 a 3, siendo la primera la que entraña mayor peligro.
Fuentes
¿Qué es el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano?, en la AEMPS
Información adicional sobre alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos de uso humano por defectos de calidad, en la AEMPS