El pasado 21 de agosto de este año, el medio The Objective publicaba esta noticia, titulada “Un informe de Sanidad descarta el cribado de cáncer de pulmón por su alto coste económico”. Aunque en el primer párrafo del texto explican que dicho informe está elaborado en realidad por el Servicio Canario de Salud y la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud, aclaran que se llevó a cabo a petición del Ministerio de Sanidad.
La noticia generó diversos comentarios en redes sociales. “Pues mira de momento con los posibles traductores del Congreso, mientras se tira para atrás la prueba del cribado temprano del cáncer de pulmón ..” (sic), escribía un usuario anónimo en Twitter. “El dinero de nuestros impuestos debería ir a cosas importantes pero parece que no…. Un informe de Sanidad descarta el cribado de cáncer de pulmón por su alto coste económico”, publicaba otro en la misma red social.
Dada la polémica, desde INFOVERITAS nos hemos puesto en contacto con diversos expertos y con el Ministerio de Sanidad para aclarar todas las dudas que pueda haber al respecto del programa de cribado de cáncer de pulmón.
En primer lugar, ¿qué dice el informe?
El documento en cuestión es “Evaluación del programa de cribado de cáncer de pulmón”. Está elaborado por el Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud y por la Unidad de Asesoramiento Científico-técnico de la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud.
El informe especifica, en su resumen en lenguaje no especializado, que en la actualidad España no tiene un programa de cribado para el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón. Así, el objetivo del estudio ha sido analizar “la eficacia, seguridad y eficiencia de la implantación” de dicho programa en la sanidad pública. “Para ello se realizó una revisión de los estudios publicados previamente (ensayos clínicos y evaluaciones económicas), así como un análisis coste-efectividad que comparó la mejora en salud que se consigue al cribar a población fumadora y exfumadora con el coste adicional que esto supone, para valorar si establecer un programa de cribado es beneficioso para los pacientes y eficiente, o, en otras palabras, si es rentable”.
En este sentido, “Evaluación del programa de cribado de cáncer de pulmón” ofrece dos conclusiones principales. La primera, que el estudio de la eficacia y la seguridad del cribado de cáncer de pulmón con TAC de radiación de baja dosis “reduce ligeramente el riesgo de que las personas fumadoras y exfumadoras mueran” por esta causa, “pero no demostró ningún beneficio en la mortalidad global”. Asimismo, el informe señala que el cribado puede tener algunos efectos adversos, como un número alto de falsos positivos o diagnósticos de este tipo de tumor “que nunca habían causado síntomas (sobrediagnóstico). Este tipo de resultados implica realizar pruebas diagnósticas invasivas que pueden tener ciertos riesgos y tratamientos que no serían necesarios”.
En segundo lugar, que el análisis de coste-efectividad ponía de manifiesto que el cribado “supone mejoras en salud y también un coste adicional frente a la alternativa de no hacer cribado”. No obstante, destaca que “no es una opción rentable para el SNS, aunque, según la literatura científica, podría serlo en población fumadora o exfumadora”, sobre todo cuando se sume a programas para dejar de fumar.
¿Qué dice el Ministerio de Sanidad?
Desde INFOVERITAS nos hemos puesto en contacto con el Ministerio de Sanidad, para poder contar con su perspectiva. Desde su departamento de prensa explican que el informe se realizó a petición de la Dirección General de Salud Pública. Aseveran que este especifica que la puesta en marcha de un programa de cribado “requiere del cumplimiento de estándares de calidad en todo el proceso que conlleva, desde la invitación al programa de la población diana, hasta el manejo de la enfermedad detectada”.
Desde Sanidad enfatizan que el programa de cribado de cáncer de pulmón puede ser un “reto” para la sanidad pública, ya que se diferencia de otros programas ya implementados, especialmente “por la complejidad de identificar y llegar a la población diana, que no está definida exclusivamente por la edad y/o el género”. El ministerio ejemplifica lo que sucede con el cáncer de mama o el colorrectal.
La Ponencia de Cribado Poblacional, integrada por todas las autonomías, es la encargada de evaluar el resultado del informe y “el análisis de los requisitos necesarios y factibilidad del programa dentro del Sistema Nacional de Salud”. En función de esta evaluación, se llevará a cabo la propuesta, si procediera, de incorporación del cribado a la sanidad pública.
La propuesta ha de ser presentada, para una hipotética aprobación, en la Comisión de Salud Pública y en la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación “para la toma de decisiones”. Es decir, que el informe no es vinculante, primero tiene que pasar por estos organismos. “Si la propuesta es aprobada por ambas comisiones, finalmente, tiene que ser ratificada por el Consejo Interterritorial del SNS para poder incorporarse a la cartera común de servicios del SNS”.
Así, lo confirma el ministerio al afirmar que “se están llevando a cabo en estos momentos las actuaciones previstas en la normativa vigente para la actualización de la cartera común de servicios respecto a los programas de cribado poblacional. No se ha realizado todavía una toma de decisión en las mencionadas comisiones sobre la posible incorporación del programa de cribado poblacional del cáncer de pulmón”.
Con este procedimiento, se asegura que los programas de cribado de la sanidad pública tienen la “evidencia, los estándares de calidad y el consenso de todas las CCAA que van a ser las encargadas de su diseño, organización, puesta en marcha y evaluación”.
¿Qué dicen las sociedades científicas?
Para conocer el punto de vista de las sociedades científicas al respecto del informe sobre el programa de cribado de cáncer de pulmón, desde INFOVERITAS nos hemos puesto en contacto con la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). Desde su departamento de prensa nos remiten un comunicado ratificado, también, por otras entidades: Lung Ambition Alliance, AEACaP (Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón), SERAM (Sociedad Española de Radiología Médica), SEMG (Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia), The Ricky Rubio Foundation y Rioja Salud.
Tras la valoración del informe, SEPAR no comparte sus conclusiones. El estudio “se basa en un metaanálisis y en una evaluación coste efectividad cuya metodología es discutible. Además, existen análisis independientes publicados que discrepan en cuanto al coste beneficio de este cribado en España y son más fieles a la realidad”.
Señalan, además, que la Comisión Europea, las sociedades científicas en esta materia y las asociaciones de pacientes “han manifestado su apoyo a este cribado”. “En la actualidad, la incidencia de cáncer de pulmón es cada vez más elevada y su mortalidad no ha descendido a pesar de las mejoras en su tratamiento y las políticas antitabaco”, destacan, y profundizan al afirmar que esta mortalidad continúa vinculada a la detección tardía del cáncer, “por lo que como sociedad científica apostamos por un diagnóstico precoz”.
“El umbral de coste beneficio utilizado en el informe no contempla el incremento progresivo del precio de los actuales tratamientos disponibles para el cáncer de pulmón. Si estamos dispuestos a pagar cientos de miles de euros por AVAC (año de vida ajustado a buena calidad de vida) para tratar el cáncer de pulmón, deberíamos estar dispuestos a gastar decenas de miles para prevenirlo”, aseveran desde SEPAR.
Según esta institución, las conclusiones del estudio destacan “los potenciales daños colaterales del programa de cribado sin realizar un análisis de sus posibles beneficios como la detección precoz de otras enfermedades respiratorias y coronarias relacionadas con el consumo de tabaco, principales causas de mortalidad en esta población”.
En este sentido, entre otras cosas, el informe señala que “frente al beneficio observado del cribado”, en lo relativo a la mortalidad, “se opone principalmente el daño derivado de los FP (falsos positivos) y sobrediagnóstico. En términos absolutos existe un mayor número de evaluaciones diagnósticas con los riesgos que ello conlleva. La evidencia analizada en esta actualización muestra que entre el 0.1% y el 1.5% de los participantes invitados al cribado son sometidos a una prueba diagnóstica invasiva innecesaria. Como consecuencia de un FP se realizarían procedimientos invasivos que no se hubiesen realizado sin el cribado en al menos 1 de cada 1000 personas, y como máximo en 15 de cada 1000. Estas intervenciones pueden provocar complicaciones graves como el neumotórax”.
No obstante, apuntan que el informe “no cierra la puerta a la futura implementación de un programa de cribado de cáncer de pulmón, que contemplaría en primer lugar la inclusión de personas con factores de riesgo como el hábito tabáquico”.
“Por parte de SEPAR, coincidimos en la necesidad de iniciar un programa piloto que demuestre la factibilidad del cribado de cáncer de pulmón en nuestro país. Estamos convencidos de que el proyecto CASSANDRA puede resolver las dudas planteadas en las conclusiones del informe y demostrar la viabilidad del cribado de cáncer de pulmón en España gracias a la combinación de la prevención primaria y secundaria, mejorando además la valoración económica propuesta en el informe”.
El proyecto CASSANDRA (Cancer Screening, Smoking Cessation and Respiratory Assessment – Detección del cáncer, deshabituación tabáquica y evaluación respiratoria, según la web de SEPAR-) tiene el objetivo de poner en marcha un programa piloto de asistencia, en diversos centros, que pruebe la factibilidad del cribado de cáncer de pulmón con TAC de baja dosis en España, “proporcionando la evidencia científica adaptada al contexto español (incluyendo las particularidades de su sistema sanitario) que reclama la actualización de la estrategia nacional de cáncer para plantear la implementación a escala nacional de un programa poblacional de cribado de esta enfermedad”, destacan desde la entidad científica.
¿Qué dicen los autores del informe?
Desde INFOVERITAS nos hemos puesto también en contacto con parte de los autores del informe. Paula Cantero Muñoz, Lidia García Pérez, Aránzazu Hernández Yumar, Janet Puñal Rioboo y Cristina Valcárcel Nazco hacen especial énfasis en la dificultad de transmitir lo que es un análisis de coste efectividad.
El informe “Métodos para la evaluación económica de nuevas prestaciones”, de José Luis Pinto Prades, del Centre de Recerca en Economía i Salut de la Universitat Pompeu Fabra, y Fernando Ignacio Sánchez Martínez, de la Universidad de Murcia, y recogido en la web del Ministerio de Sanidad, define el análisis coste-efectividad como aquel que “compara los costes adicionales que supone una tecnología con los resultados incrementales que proporciona, medidos estos últimos en unidades no monetarias –unidades físicas o naturales– que van desde medidas clínicas muy específicas hasta medidas más genéricas como años de vida ganados o casos detectados”.
“Sobre el coste-efectividad lamento que algunos medios resuman 300 páginas (sin contar anexos) con dos palabras: no rentable. No estamos seguros de que la palabra eficiente la entienda todo el mundo. Pensamos que el lenguaje es importante pero todavía no sabemos cómo hacer para transmitir la información de forma que la gente lo entienda. ¿Entenderían la palabra coste-efectivo? ¿Entenderían si decimos que el cribado no vale la pena? ¿Que los beneficios en salud no compensan los riesgos asociados y el elevado coste?”, expresan parte de las autoras del informe.
En el resumen del estudio en cuestión, las autoras consultadas expresan que el cribado no es eficiente porque en casi todos los casos la estrategia de cribado, para distintos grupos de edad y distintas periodicidades, “es muy costosa en comparación con el beneficio obtenido en términos de salud”. “Para decidir si una cosa es mucha o la otra es poca utilizamos como apoyo el umbral de coste-efectividad. Hace unos años un estudio lo estableció para España en 20.000-25.000 €/AVAC (año de vida ajustado por calidad)”.
Según dicho límite “interpretamos los resultados. La mejor ratio coste-efectividad incremental que obtenemos con nuestro modelo es de unos 34.235 €/AVAC para la estrategia de cribado bienal de 50 a 70 años”. Esto quiere decir, explican, que implementar esta estrategia en sustitución de no cribar supondría tener que pagar 34.235 euros por cada AVAC ganado gracias al cribado. “Dicho de otra manera, de media un AVAC extra conseguido gracias al cribado le costaría esos euros al SNS. Lo ideal sería que esta ratio fuera menor que el umbral o que incluso no hubiera un coste sino un ahorro. Pero la realidad es que la mayoría de las tecnologías sanitarias (al menos de las publicadas) son, en el momento de salir al mercado, más efectivas y más costosas que las existentes”.
“Si solo por ser más caras se decidiera no incorporarlas entonces no progresaríamos nunca”, aseguran. Por ello, es habitual que el sistema sanitario decida financiar nuevas tecnologías más costosas porque también son más beneficiosas, afirman. “La pregunta que surge entonces es: ¿estamos dispuestos a pagar un montón de dinero más por una pequeña mejora en salud? Para responder esta pregunta utilizamos el umbral, que hay que establecerlo en algún valor, y eso les corresponde a los representantes de la población que son nuestros decisores políticos (que a su vez pueden basarse en umbrales revelados o declarados por la sociedad o por el propio sistema; hay métodos para llegar a obtener estos valores), no a los técnicos que nos limitamos a sintetizar la información”.
Así, declaran, como tienen que interpretar los resultados, utilizan el umbral publicado, aunque no haya sido adoptado formalmente por la sanidad pública; “pocos países reconocen formalmente un umbral, España no es excepción”. “Hay que tener en cuenta que los recursos son limitados, por lo que el presupuesto existente hay que repartirlo de la manera más eficiente posible, ya que invertir en una tecnología sanitaria limitará la inversión en otra o la reasignación de los recursos”.
En el modelo de coste-efectividad del informe se considera un importante número de parámetros “(página 145; página 165; tablas 29 a 33): sensibilidad y especificidad de la prueba de cribado (a partir del ensayo europeo NELSON), probabilidades de progresión de la enfermedad, probabilidad de ser diagnosticado, de recibir tal o cual tratamiento, de morir; proporción de personas que acuden al cribado; costes unitarios del desarrollo y ejecución del cribado, de visitas, pruebas diagnósticas, ingresos, tratamientos; utilidades para estimar AVAC…” En el apartado 5.1.2.8 y 5.2.2.1 se pueden consultar los parámetros, sus valores y las fuentes consultadas utilizados en el análisis, puntualizan.
En un modelo intervienen muchos parámetros, ya que hay que tener en cuenta un período suficientemente largo como para que se consideren todos los costes y beneficios relevantes. “Y en una evaluación económica completa, por definición, comparamos costes y beneficios de al menos dos alternativas porque lo que nos interesa son las diferencias entre ellas, por eso hablamos de costes y efectos incrementales. Un coste no es necesariamente algo negativo”, completan. A veces, relatan, hay que poner en marcha intervenciones costosas para que en el medio o largo plazo se ahorren otros costes: una prueba diagnóstica a tiempo puede permitir tratar a tiempo y evitar males mayores y por tanto costes extras al sistema (además de sufrimiento, etc.).
“La cuestión es que en el caso del cáncer de pulmón los resultados de la revisión de estudios foráneos son muy variados (anexo 2.8): en unos estudios las ratios son muy pequeñas y en otros muy grandes. Y si atendemos a los estudios españoles, los resultados de nuestro modelo y del modelo de Díaz et al no son iguales, porque objetivos y métodos difieren en cierta medida, pero sí son compatibles”, concluyen parte de los autores.
Las discrepancias de este análisis coste-efectividad
Luis Miguel Seijo, neumólogo y Coordinador del Área de Oncología Torácica de SEPAR, responde a INFOVERITAS ante su consulta para contar con otro punto de vista al respecto del cribado de cáncer de pulmón. Este experto señala que el “análisis de coste beneficio, como todo análisis de coste beneficio, es discutible”.
Seijo explica que se trata de un modelo estadístico en el que introduces una serie de valores, “que tú decides cuáles son, y según ese modelo haces un análisis de lo que te va a costar salvar una vida”. Según este neumólogo, existen varios problemas. Por ejemplo, que lo que “tú metes determina lo que sale del modelo, por lo que ahí se puede jugar muchísimo con lo que cuesta un TAC, con cuántos TAC hay que comprar, cuántas personas vas a cribar, cuál es el beneficio real en cuanto a sensibilidad y especificidad del test que estás usando”.
“Esto hace que cuando tú miras los análisis de coste beneficio del cribado, pues por ejemplo hay uno español, independiente, del Carlos III, que estima que el coste por año de vida ajustado a calidad es de 2.000 y pico euros por AVAC, diez veces menos que el coste que le ha salido en su análisis utilizando el mismo modelo”. Es decir, que, utilizando la misma metodología estadística, en función de los elementos introducidos, “un análisis coste beneficio te da diez veces menos coste que otro. Esto significa que cualquier análisis de coste beneficio es muy variable, de repente te salen unos números que no tienen nada que ver unos con otros, aun cuando uses el mismo modelo”.
Hay diversos tipos de análisis de coste beneficio, “pero el mismo informe menciona dos españoles que son favorables al cribado, según lo que en España se ha definido arbitrariamente sobre cuánto estamos dispuestos a pagar como país por salvar un año de vida con buena calidad de vida, que en España se decide que es 25.000 euros por AVAC, en el Reino Unido por ejemplo se ha decidido que son 30.000 libras por AVAC. Con lo cual, si usásemos el baremo del Reino Unido, este análisis sería favorable, si vives en el Reino Unido, entonces sí es coste beneficioso”.
“Llegamos al tema filosófico de cuánto estamos dispuestos a pagar por un AVAC, y esto no es una cuestión baladí”. El doctor Seijo ejemplifica con la inmunoterapia, “el tratamiento que ha revolucionado el manejo de cáncer de pulmón en estadios avanzados”. Hoy en día, comenta, la mitad de las personas en España que van al médico y tienen cáncer de pulmón tienen metástasis, y “en inmunoterapia nos gastamos cientos de miles de euros por AVAC. Y nadie cuestiona, yo y SEPAR menos, que nos gastemos cientos de miles de euros por AVAC en tratamientos para estadios avanzados de cáncer de pulmón. Pero aparentemente se cuestiona que nos gastemos decenas de miles en prevenir el cáncer de pulmón”.
“No deja de sorprender que, si vamos a cuestionar gastarnos 29.000 euros por AVAC en prevención de cáncer, nos tendríamos que cuestionar muchísimos tratamientos, por ejemplo, reumatológicos, farmacológicos, oncológicos, que se usan para tratar a personas con enfermedad establecida. Y yo creo que nadie lo cuestiona. Entonces, ese argumento es un poco artificial, porque pone un baremo que es muy arbitrario, y que, por supuesto, también es discutible, de qué se considera en España un gasto razonable por salvar una vida” enfatiza.
El cáncer de pulmón el más letal que conocemos, con una mortalidad de 29.000 personas en España todos los años, apunta el neumólogo y Coordinador del Área de Oncología Torácica de SEPAR. “Te puedes imaginar cómo nos posicionamos en SEPAR. Creo que, no es de recibo cuestionar esto. Y así nos posicionamos nosotros, tenemos dudas metodológicas, también acerca de lo que se considera coste beneficioso en nuestro país por los tratamientos que estamos dispuestos a pagar, y del dinero que gastamos en ellos”.
Más discrepancias
Según Luis Miguel Seijo, el informe en cuestión se basa también en un metaanálisis de varios estudios, “los que ellos han seleccionado. Entonces, esto es muy curioso, porque cuando tú haces un metaanálisis normalmente en ciencia es porque tienes un número limitado de estudios con un tamaño de muestra pequeño que no permite ver si hay un beneficio de una intervención y un tratamiento. Tú juntas, a pesar de los sesgos que eso conlleva y los errores metodológicos que pueda conllevar, varios estudios para que tu tamaño de muestra sea lo suficientemente grande como para poder ver el efecto beneficioso o no de la estrategia o tratamiento”.
Sin embargo, este experto señala que cuando se dispone de un ensayo clínico aleatorizado de 50.000 individuos, “bien hecho, bien diseñado, financiado por fondos públicos que demuestra el beneficio, combinar ese estudio con otros, pequeños, a lo mejor que no tenían un efecto beneficioso, no entiendo que valor científico tiene”. “Esa es la primera crítica metodológica. Cuando ya tienes un estudio de suficiente tamaño muestral que ha demostrado un beneficio no necesitas un metaanálisis; tienes varios, además. Es como si tienes un banco grande, no necesitas juntar a ocho bancos pequeños para poder hacer una inversión, ya tienes al banco grande, que ha hecho esa inversión y funciona”, amplía. “En este sentido, pues evidentemente llama la atención que se haga un análisis de estas características cuando tienes varios ensayos clínicos aleatorizados que por sí solos, con su tamaño de muestra, demuestran el beneficio”, concluye.
La respuesta de los autores
Las autoras del informe consultadas por INFOVERITAS no consideran que haya cuestionamiento de la metodología en general, sino más bien las interpretaciones de los resultados o alguno de los valores utilizados. El anexo 9 recoge 50 páginas de comentarios de sociedades científicas y asociaciones de pacientes, revisores externos, y nuestras respuestas a esos comentarios.
“Es algo complicado resumir todos estos comentarios”. No todas las sociedades científicas se posicionan de la misma manera. En cualquier caso, todos los datos utilizados se han justificado, incluso algunos fueron modificados a raíz de la revisión de los expertos, destacan, “de modo que creemos que el principal problema radica en la interpretación. Donde nosotros vemos áreas de incertidumbre, aspectos dudosos o claroscuros, como queramos llamarlo, que nos hacen responder que determinados criterios se cumplen parcialmente, otros lo interpretan de forma mucho más optimista o positiva y hubieran considerado que se cumplirían muchos más requisitos al 100%. Esto se ve claramente leyendo el anexo 9”, aportan.
Por lo que las sociedades comentan en los medios, añaden las autoras consultadas sobre el hecho de que la evaluación económica se base en un modelo: “esto es lo más habitual en este caso. El día que el cribado esté ampliamente implementado en países varios empezaremos a ver estudios con datos individuales de sujetos reales pero esos estudios no servirán para tomar decisiones de implementación sino de modificación de las condiciones en las que está implementado el modelo. De todos los estudios identificados solo uno estaba basado en un programa piloto y como tal solo analiza el problema para un horizonte temporal de corto plazo”.
De todos los modelos realizados para España el mejor es el realizado por Díaz et al, aportan, aunque solo analiza el problema en hombres porque el mayor ensayo hecho en Europa apenas incluyó mujeres. Y concluyen que la alternativa más eficiente es la combinación de prevención primaria (programa de deshabituación tabáquica) y cribado. “Solo cribado no es eficiente, lo que va en línea con los resultados de nuestro informe y el de otras organizaciones (AHRQ, Cochrane)”.
“También cuestionan el tratamiento que les damos a los falsos positivos. Metodológicamente un falso positivo es aquel resultado que padece cáncer, pero no lo es, y la evidencia analizada establece que el cribado conlleva falsos positivos, al igual que el resto de los programas de cribado implantados en España (cáncer de mama, colorrectal y cérvix)”, aseguran. Desde un punto de vista clínico/humano, completan, puede ser visto como algo positivo detectar una EPOC u otra enfermedad respiratoria, pero no se implementa un cribado poblacional “para detectar lo que sea, sino para identificar algo concreto, en este caso el cáncer de pulmón. Por tanto, se le exige a la prueba que sea específica y no solo sensible”.
¿Es necesario un programa de cribado de cáncer de pulmón?
José Miguel Seijo, neumólogo y Coordinador del Área de Oncología Torácica de SEPAR, afirma que están de acuerdo con el informe en el sentido de que en España es necesario un proyecto ambicioso, piloto, “para ver qué escollos nos encontramos, qué obstáculos hay”. Y afirma que ya lo han propuesto, junto con las demás sociedades científicas, con el Proyecto CASSANDRA. “Y estamos en ello, en que ese proyecto demuestre la viabilidad, la factibilidad, de este cribado en España. Y que ponga números reales y no modelados, no modelos matemáticos, sino números reales, de cuánto cuesta ese cribado en España, en el Sistema Nacional de Salud, porque CASSANDRA es estrictamente un proyecto de la red pública de hospitales”, explica.
“En el informe se dice que se asume que todas las TAC están al máximo rendimiento en los hospitales públicos, y entonces habría que comprar equipamientos nuevos para dedicarlos exclusivamente al cribado de cáncer de pulmón, por ejemplo. Eso es discutible”, asegura. Seijo comenta que lleva 20 años haciendo cribado en su hospital, “y no se compraron TAC para hacer cribado de cáncer de pulmón, simplemente compaginamos la actividad del cribado con la actividad asistencial ordinaria”.
“Ese tipo de cosas son discutibles por muchas razones, especialmente en el cribado”, ya que no necesitas contraste. El TAC es mucho más rápido, no es necesario poner una vía al paciente, ni administrarle contraste, la exploración dura menos; “y estas personas están sanas. No olvidemos: no son personas enfermas que tienen una urgencia, tú a una persona sana con 55 años que ha fumado 30 paquetes al año le puedes decir que se venga un sábado por la mañana o el viernes a las 22h a hacerse un TAC, no tiene que venir en ayunas, no le ponemos contraste, en diez minutos entra y sale”.
Hay una serie de peculiaridades que solo los que realizan el cribado conocen, destaca, que se ignoran a veces, que hacen que el cribado sea mucho más sencillo desde el punto de vista logístico y operativo. “Puedes sacarles mucho más rendimiento a tus máquinas, a tus recursos, porque estamos hablando de gente sana, que no tiene por qué hacerse inmediatamente el TAC porque tiene una urgencia o está enfermo y necesitamos saber qué le pasa. Se lo puede hacer en otro momento, en una hora fuera del horario de asistencia ordinaria, con lo cual eso facilita mucho el optimizar los recursos que tenemos”.
Por su parte, las autoras consultadas por INFOVERITAS refieren que el cáncer de pulmón es el tercero más común en España, uno de los que presenta peor pronóstico y la primera causa de muerte por cáncer. En este sentido, “el cribado, en potencia, puede prolongar la vida de algunos de los participantes en comparación con no hacerlo”. No obstante, afirman, “hay luces y sombras, ya que no está exento de riesgos y el equilibrio entre los beneficios y los riesgos es incierto”.
Es necesario prevenir la exposición a los agentes que causan el cáncer de pulmón, como el consumo tabáquico o las exposiciones laborales o ambientales a agentes cancerígenos, como el radón, el asbesto o el amianto, entre otros. El hábito tabáquico es el principal factor de riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, “que es responsable de casi el 90% de este tipo de tumores, y también sabemos que la principal medida de prevención es la deshabituación tabáquica”.
En este punto, hay un fuerte consenso en toda la comunidad científica: cualquier programa de cribado de cáncer de pulmón debe ir vinculado a la cesación tabáquica. “En nuestro sistema sanitario, existen programas y unidades especializadas en la cesación tabáquica que sabemos que son coste-efectivas. El problema es que su grado de implantación entre las autonomías es muy heterogéneo y el grado de adherencia de los pacientes y el éxito de estos programas es bajo”. Otras medidas incluirían la educación y prevención del inicio del hábito tabáquico y la prevención de la exposición pasiva al humo del tabaco, enfatizan. “Por otra parte, la reducción o eliminación de las exposiciones a cancerígenos pulmonares en los lugares de trabajo, asbesto, arsénico, níquel o cromo, y la reducción o eliminación de la exposición al radón en los hogares y ambientes cerrados también podrían contribuir a la prevención del cáncer de pulmón”.
Volviendo al cáncer de pulmón, “los criterios que se cumplen parcialmente tienen que ver con las pruebas disponibles. Actualmente, la mejor opción es la TAC de baja dosis, pero con los inconvenientes ya expuestos. Los biomarcadores son una alternativa potencial, pero a día de hoy muchos de ellos se encuentran en una fase temprana de investigación y no han demostrado sus bondades por el momento”, señalan Paula Cantero Muñoz, Lidia García Pérez, Aránzazu Hernández Yumar, Janet Puñal Rioboo y Cristina Valcárcel Nazco.
¿Tiene efectos perjudiciales el TAC de baja dosis de radiación?
“Para nosotros el cribado con TAC de baja dosis está demostrado que funciona, no lo decimos nosotros, lo dicen todas las sociedades científicas de España que se dedican al diagnóstico, manejo y tratamiento del cáncer de pulmón y lo dice la propia Comisión Europea, como se ha puesto de manifiesto en la reunión que hubo en Barcelona recientemente, donde se ha propuesto impulsar el cribado de cáncer de pulmón, gástrico y de próstata, como se está haciendo con el de colon, de cuello del útero y de mama”, explica Luis Miguel Seijo.
El método de cribado al que hace referencia el informe es un TAC de baja dosis de radiación. Un escáner que usa rayos X, aunque no es una radiografía de tórax, de una duración de diez minutos. No necesita contraste y la radiación que recibe el paciente es menor que la que se recibe en un TAC convencional, “hasta 10 o 15 menos si comparamos con un TAC de abdomen o convencional de tórax”, explica el neumólogo.
Los efectos perjudiciales siguen siendo objeto de debate, afirma, “aunque cada vez menos, porque las dosis de radiación están bajando, pero es verdad que la radiación médica se ha vuelto en los últimos años una parte importante de la radiación que recibe una persona por estar viva”. En España recibimos entre 6 y 8 milisieverts (unidad de medida de la radiación recibida) de radiación ambiental al año; “si te haces un TAC de baja dosis es un milisievert adicional. Si te haces un TAC de abdomen a lo mejor son hasta 15 milisieverts”.
La Asociación de Física Médica Norteamericana, cuenta Seijo, estableció hace ya años, en un documento oficial, que probablemente las dosis acumulativas inferiores a los 100 milisieverts no suponen un riesgo de cáncer, “que eso es especulativo puro y duro. Otras personas discrepan, hay gente que dice que las dosis que se reciben por hacerte un TAC de baja dosis durante X años sí se acumulan y pueden causar cáncer. Esto es un motivo de debate en la literatura. Yo estoy con los físicos médicos norteamericanos, que se dedican a esto”.
El riesgo de la radiación médica es muy difícil de estudiar, asevera, porque son dosis bajas. “Necesitarías un estudio de 30 o 40 años, y controlar todos los demás sesgos; por ejemplo, si yo soy auxiliar de vuelo voy a tener mucha más exposición a la radiación que una persona que trabaja en tierra. Con lo cual, ese tipo de sesgos es imposible de controlar para saber hasta qué punto radiarte de vez en cuando, una vez al año, una dosis muy baja va a suponer un riesgo para tu salud”.
“O sea, la Asociación de Física Médica Norteamericana dice que probablemente no y que es especulativo si está por debajo de 100 milisieverts”. Un milisievert al año durante 20 o 30 años 20 o 30 milisieverts, que según la AFMN no supondría un riesgo para la salud. “Otras personas discrepan. Hipotéticamente, es verdad que eso puede suponer un riesgo, por eso reducimos cada vez más la dosis y ahora hay TAC de ultrabaja dosis, que se llaman, que son muy por debajo del milisievert. Para darte una idea, una radiografía de tórax suele ser en torno a 0,1 o 0,08 milisieverts. Un TAC de baja dosis es como seis a diez veces más la dosis de una radiografía”.
La visión de las autoras consultadas por INFOVERITAS
Paula Cantero Muñoz, Lidia García Pérez, Aránzazu Hernández Yumar, Janet Puñal Rioboo y Cristina Valcárcel Nazco explican, ante la consulta de INFOVERITAS, que el cribado tiene cierto efecto detectando casos de forma temprana, de modo que algunos pacientes podrían beneficiarse, “y, dentro de lo que cabe, la prueba es suficientemente segura para la mayoría, aunque no inocua”. Por otro lado, afirman, “lamentablemente los efectos globales no son lo que uno quisiera y la implementación del programa, si se decidiera implementar, sería un gran reto”.
En cuanto a la seguridad del cribado, las autoras consultas comentan que la prueba de TAC de baja dosis puede tener efectos adversos indirectos asociados a las pruebas diagnósticas confirmatorias o a complicaciones asociadas a la cirugía, debidas a los resultados falsos positivos y al sobrediagnóstico. También efectos directos asociados a la radiación.
“Esto último es un tema controvertido. Para que deje de serlo se requeriría de estudios a más largo plazo y una mayor experiencia, años de programa implementado con altas coberturas. No obstante, los estudios identificados en otros informes que incluían diseños distintos del ensayo clínico muestran que hay cierto riesgo, pequeño, de cánceres inducidos por las radiaciones de la TC”, continúan.
Este riesgo aumenta con la exposición: un cribado cada año sería más dañino que cada dos años. Pero en principio no sería un criterio significativo en contra del cribado. Lo que sí resulta más preocupante es el elevado número de resultados falsos positivos y sobrediagnósticos que genera la prueba de imagen. “Se estima que, de cada 1.000 personas invitadas al cribado, unas 15 se van a someter a una evaluación diagnóstica invasiva innecesaria (falso positivo) que tiene ciertos riesgos asociados; la complicación más común de la biopsia pulmonar es el neumotórax, y unas 22 personas serán diagnosticadas de un cáncer de pulmón asintomático (es decir, un tumor que no habría causado síntomas durante el resto de su vida)”. Es decir, conllevaría realizar pruebas diagnósticas invasivas que pueden tener ciertos riesgos, como el ya mencionado neumotórax, y la administración de tratamientos que no serían necesarios y que no se habrían realizado sin el cribado, lo que aumenta las complicaciones y efectos secundarios asociados.
Beneficios del cribado
El cribado, por otra parte, tiene sus beneficios, explican las autoras consultadas. Los metaanálisis realizados muestran que el cribado probablemente reduce la mortalidad específica por cáncer de pulmón en grandes fumadores y exfumadores, pero no demuestran que la mortalidad global también mejore con esta prueba. “Es decir, se estima que el cribado evitaría que 5 de cada 1.000 personas mueran por cáncer de pulmón en 10 años, aunque no demuestra beneficios en la mortalidad global. Otros resultados también apuntan a una reducción de la morbilidad asociada a estadios más avanzados, pero también mayores tasas de falsos positivos y de sobrediagnóstico”.
“El reto es la implementación del programa de cribado”, señalan las autoras consultadas. Y enumeran: separar el presupuesto para la compra de equipos costosos y buscarles una ubicación; desarrollar un protocolo homogéneo para todo el país que defina y concrete la población a cribar, que incluya además del hábito tabáquico otros factores de riesgo…, y reduzca los falsos positivos y las intervenciones innecesarias; formar a un número importante de personas para hacer pruebas e interpretarlas; identificar de forma fiable a la población de riesgo que debería ser cribada para citarla, ya que la información sobre hábito tabáquico no está recogida de forma sistemática para todas las personas en las historias clínicas (el cribado de otros cánceres solo requiere criterio de edad y sexo en algún caso y eso ya está en la tarjeta y es más fácil); que las campañas de captación o promoción lleguen a esas personas; que se alcance rápidamente un porcentaje de cobertura suficiente (a día de hoy solo el 50% de las personas que tendrían que pasar por el cribado de cáncer colorrectal se han hecho la prueba). El éxito de un programa de cribado empieza porque la gente participe no una vez sino todas las veces que el programa recomiende, en este caso, de forma anual o bienal; si no lo hacen, ponerlo en marchar sería perder el tiempo y recursos.
Uno de los principales retos de este cribado es identificar y llegar a la población diana, ya que, a diferencia de otros programas de cribado de cáncer, como de mama, colorrectal o de cérvix, “no podemos basarnos únicamente en el género y la edad, ya que incluye a personas con diferentes factores de riesgo. Hemos visto que la selección tradicional basada en la edad y en el hábito tabáquico (consumo y duración) se asocia con un elevado número de falsos positivos y sobrediagnósticos, por lo que actualmente se recomienda un enfoque basado en el riesgo individual de cáncer de pulmón e incluir otros factores de riesgo adicionales, como la presencia de enfermedades pulmonares tipo EPOC, la exposición ambiental o laboral a sustancias cancerígenas, los antecedentes familiares o personales, o incluso el nivel sociocultural. El problema es que se han desarrollado diferentes modelos de predicción del riesgo (más de 30); no obstante, pero la mayoría no están validados. Otras investigaciones se centran en incorporar el uso de biomarcadores o incluso algoritmos de inteligencia artificial”.
Otro problema es la identificación fiable de la población que va a participar en el programa: en la historia clínica electrónica, la información sobre el hábito tabáquico no está recogida de forma sistemática para todas las personas, y tampoco existen registros específicos de tabaquismo, y esta información es esencial, destacan. “También sabemos que parte de la eficacia de la detección va a depender de la participación y adherencia de la población y no está del todo claro cuál sería la mejor estrategia para invitar y favorecer esa participación”.
Por otro lado, en relación con la prueba de cribado, es necesario definir un protocolo radiológico homogéneo para todo el país. “Hay una gran heterogeneidad en la definición de los criterios de positividad, y multitud de pruebas tanto invasivas como no invasivas para estudiar las lesiones sospechosas detectadas en la tomografía de baja dosis, lo que afecta de manera importante al rendimiento del programa”, concluyen las autoras consultadas por INFOVERITAS.
Fuentes
“Un informe de Sanidad descarta el cribado de cáncer de pulmón por su alto coste económico”, en The Objective
Informe “Evaluación del programa de cribado de cáncer de pulmón”
“Métodos para la evaluación económica de nuevas prestaciones”, en la web del Ministerio de Sanidad
Consulta al departamento de prensa del Ministerio de Sanidad
Comunicado remitido por el departamento de prensa de SEPAR
Declaraciones de Luis Miguel Seijo, neumólogo y Coordinador del Área de Oncología Torácica de SEPAR
Web de SEPAR
Declaraciones de Paula Cantero Muñoz, Lidia García Pérez, Aránzazu Hernández Yumar, Janet Puñal Rioboo y Cristina Valcárcel Nazco, parte de las autoras del informe