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Pseudoefedrina: ¿qué sabemos de la alerta en Francia por el uso de medicamentos como Frenadol o Gelocatil? 
Explicativos

Pseudoefedrina: ¿qué sabemos de la alerta en Francia por el uso de medicamentos como Frenadol o Gelocatil? 

La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos de Francia alertó de los riesgos de los compuestos que lleven pseudoefedrina, que la Agencia Europea del Medicamento lleva revisando desde febrero de este año.
Por Infoveritasoctubre 26, 20238 Minutos de Lectura
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El pasado 23 de octubre, el diario El Español publicó en su cuenta oficial de X (red social antes conocida como Twitter) el siguiente mensaje: “Francia alerta del peligro de infarto al usar fármacos como Gelocatil gripe o Frenadol descongestivo”. El post va acompañado de una noticia, del mismo día y con el mismo titular, y con el subtítulo: “La Agencia Nacional de Medicamentos francesa desaconseja utilizar medicamentos antigripales que contienen pseudoefedrina”. 

Francia alerta del peligro de infarto al usar fármacos como Gelocatil gripe o Frenadol descongestivo https://t.co/eoOr4bUSMd

— EL ESPAÑOL (@elespanolcom) October 23, 2023

En el cuerpo de la información se habla de la iniciativa de la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos de Francia para “desaconsejar el uso de toda una serie de vasoconstrictores para el resfriado por los riesgos de infarto de miocardio y de accidentes vasculares cerebrales que entrañan, mientras espera su prohibición en la Unión Europea (UE)”. 

La noticia hace referencia a un comunicado de la entidad regulatoria francesa en el que se cita la pseudoefedrina, un principio activo vasoconstrictor, bajo vigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y que forma parte de algunos fármacos de uso común, como el Frenadol o el Gelocatil. 

Pero ¿qué es la pseudoefedrina? ¿Qué dice la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos? Desde INFOVERITAS te damos todas las claves. 

Pseudoefedrina: un compuesto bajo vigilancia 

El Consejo General de Colegios Farmacéuticos explica que la pseudoefedrina es un fármaco empleado para el alivio de la congestión nasal cuando se padece resfriado, rinitis o gripe. Se toma por vía oral y, en general, en combinación con otros medicamentos, como analgésicos o expectorantes. Es un vasoconstrictor, es decir, estrecha los vasos sanguíneos en las vías nasales, lo que disminuye el torrente de sangre en la zona y provoca la descongestión nasal. 

El consejo también refiere que algunos de los principales efectos adversos de la pseudoefedrina son el nerviosismo, el insomnio o la inquietud, así como trastornos en el sentido del gusto. Si experimentas aumento de la presión arterial (especialmente si eres hipertenso), taquicardia, dolores de cabeza o náuseas debes suspender el tratamiento”, destacan. 

Además, desde la institución sanitaria explican que, aunque se pueden encontrar medicamentos que llevan este compuesto que no necesitan prescripción médica, “es muy importante informar a tu médico o farmacéutico sobre el resto de la medicación que estés tomando o si padeces otros problemas de salud, ya que el uso de pseudoefedrina está contraindicado en pacientes con problemas de corazón, con hipertiroidismo o con glaucoma, entre otros”. Por otra parte, combinar pseudoefedrina con otros medicamentos, como antidepresivos o determinados fármacos que afectan al corazón, puede estar desaconsejado. 

A raíz de la polémica con este compuesto, desde INFOVERITAS nos hemos puesto en contacto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la entidad encargada de regular los medicamentos en Europa. Desde su departamento de prensa confirman que la pseudoefedrina está bajo vigilancia, pero desde febrero de este año. No obstante, especifican que, mientras la revisión esté en marcha “no podemos hacer más comentarios ni especular con el resultado”. 

¿Por qué está bajo vigilancia? 

Esta circular del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, con fecha de salida el 27 de febrero de 2023, informaba del inicio de la revisión de seguridad de la EMA del principio activo pseudoefedrina. El motivo fue la petición de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento de Francia “ante casos muy raros de reacciones adversas cerebrales de tipo isquémico, como Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) o Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS)”. 

“Estas reacciones adversas parecen estar relacionadas con una posible vasoconstricción de vasos cerebrales, y suelen cursar con síntomas como cefalea, náuseas y convulsiones, si bien pueden dar lugar a complicaciones que pudieran resultar mortales en determinadas ocasiones”, explicaban en la citada circular.  

No obstante, desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos aclaran que esta revisión no implica, “en ningún caso un problema de seguridad de los medicamentos autorizados actualmente con pseudoefedrina, y simplemente es indicativo de la robustez de los procesos de Farmacovigilancia a los que están sometidos todos los medicamentos”. 

Además, ponen de manifiesto que este es un compuesto muy utilizado para terapias descongestivas nasales desde hace más de medio siglo, y que su perfil de seguridad es “muy conocido, si bien no se puede descartar la posible aparición de reacciones adversas muy raras”. 

¿Qué dice la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos? 

Desde INFOVERITAS nos hemos puesto también en contacto con la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento de Francia. Desde su departamento de prensa nos han remitido el comunicado que refiere la noticia de El Español. La nota está publicada el 22 de octubre y lleva por título: “En caso de resfriado, ¡evite los medicamentos vasoconstrictores orales!”. 

En dicho texto, la agencia reguladora gala alerta de la posibilidad de que ocurran infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras tomar fármacos vasoconstrictores “(pseudoefedrina) para aliviar los síntomas del resfriado”. El comunicado explica que el riesgo es “muy bajo”; no obstante, aseveran que “estos eventos pueden ocurrir independientemente de la dosis y la duración del tratamiento”. 

“La gravedad de estos accidentes y la persistencia de los casos –a pesar de las medidas ya adoptadas–, combinadas con el carácter no esencial de los vasoconstrictores, llevan a la ANSM a desaconsejar su uso”. En este sentido, la nota de la agencia cita los nombres comunes de los medicamentos: Actifed Rhume, Dolirhume, Humex Rhume, Rhinadvil Rhume, etc. 

“La Facultad de Medicina General, el Consejo Nacional Profesional de ORL, así como la Orden Nacional de Farmacéuticos y los sindicatos de farmacéuticos comunitarios (Unión de Sindicatos de Farmacéuticos Comunitarios y Federación de Sindicatos Farmacéuticos de Francia) se asocian a esta recomendación de no utilizar formas orales. de fármacos vasoconstrictores para aliviar los síntomas del resfriado, nasofaringitis benigna de origen viral”, apuntan desde la agencia. 

Asimismo, profundizan al decir que recientes datos de bases de datos de farmacovigilancia y literatura médica señalan casos de enfermedades citadas por la EMA tras ingerir vasoconstrictor oral con pseudoefedrina. “Como estos medicamentos están disponibles en muchos otros países europeos, la ANSM ha solicitado su reevaluación a nivel europeo en base a estos nuevos datos. El procedimiento, iniciado en febrero de 2023, continúa. Mientras tanto, se mantiene la vigilancia reforzada establecida en Francia y se podrían tomar otras medidas restrictivas para proteger a los pacientes”, concluyen. 

¿Qué dice la EMA? 

Como parte de la respuesta a la consulta de INFOVERITAS, el departamento de prensa de la EMA ha remitido el enlace donde figura la información al respecto de la revisión de este compuesto. La web especifica que actualmente la pseudoefedrina está bajo revisión, iniciada por el comité de seguridad de la agencia para los medicamentos que la contienen “tras las preocupaciones sobre el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), afecciones que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro”. 

Estas dolencias pueden provocar la reducción del suministro de sangre, conocida como isquemia, en el cerebro y motivar afectaciones severas y “potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con PRES y RCVS incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones”. 

El procedimiento se efectúa en función de nuevos datos de un número reducido de casos de estas afecciones en pacientes que toman este tipo de medicamentos, que fueron registrados “en bases de datos de farmacovigilancia y en la literatura médica”. “Los medicamentos que contienen pseudoefedrina tienen un riesgo conocido de sufrir acontecimientos isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos”. En este sentido, las advertencias ya se incluyen “en la información del producto de los medicamentos para reducir estos riesgos”. 

“Teniendo en cuenta la gravedad de PRES y RCVS, el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que se aprueban los medicamentos, el PRAC revisará la evidencia disponible y decidirá si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse. en toda la UE”, concluyen desde la EMA. 

Fuentes 

Perfil oficial de El Español en X 

“Francia alerta del peligro de infarto al usar fármacos como Gelocatil gripe o Frenadol descongestivo”, en El Español 

Web del Consejo General de Consejos Farmacéuticos 

Circular del Consejo General de Consejos Farmacéuticos 

Consulta al departamento de prensa de la EMA 

Web de la EMA 

Consulta al departamento de prensa de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento de Francia 

Nota de prensa de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento de Francia 

alerta Francia Frenadol gelocatil
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