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Comparar la talidomida y las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer es engañoso

Los protocolos y reglamentos para aprobar y comercializar medicamentos y vacunas son completamente diferentes a los criterios existentes en la década de los 50, época en la que se autorizó la talidomida, un fármaco que provocó malformaciones graves en los fetos.

20 de diciembre de 2021/ Infoveritas

Circulan por redes sociales diferentes mensajes donde se compara el rápido desarrollo las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer con el uso de la Talidomida, un tratamiento comercializado durante los años 50 del siglo pasado que fue autorizado para controlar las náuseas y vómitos durante el embarazo y que provocaba graves malformaciones en los fetos.

“Celebran que la FDA autorice la aplicación de la vakuna Pfizer. Recordéis entre 1957 y 1983 fue autorizado en más de 20 países la Talidomida (sedante y como calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo). Estas fueron las consecuencias”, se lee en algunos de los mensajes. En otra publicación se señala: “Talidomida… Usado para las nauseas en mujeres embarazadas, causó malformaciones genética en los pequeño… Y Pfizer?”

El contenido que se está difundiendo en diferentes idiomas aparece en la mayoría de los casos acompañado por imágenes con niños con malformaciones.

Sin embargo, realizar esta comparación es engañoso, ya que la tragedia provocada por este medicamento endureció los protocolos y reglamentos previos a la autorización y la comercialización de los siguientes fármacos.

¿Qué es la Talidomida?

La Asociación Española de Pediatría explica en el artículo Talidomida: una historia inacabada publicado en mayo de 2013 que la talidomida fue comercializada en 1957 por la farmacéutica alemana Chemie Grünenthal para el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos durante el embarazo en Alemania, Canadá e Inglaterra. El fármaco llegó a exportarse bajo 80 nombres diferentes a más de 50 países, entre ellos España. Sin embargo, al contrario de lo que sugieren algunos de los mensajes su uso nunca se aprobó en Estados Unidos, tal y como recuerda la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

A finales de 1961, “McBride, un obstetra australiano, y Lenz, un pediatra y genetista alemán, descubrieron y denunciaron casi de forma paralela las anomalías congénitas detectadas en 2 series de recién nacidos cuyas madres habían sido tratadas con talidomida durante el embarazo”, se detalla en la página web de la Asociación Española de Pediatría.

A raíz de esas investigaciones, la talidomida fue retirada del mercado, siendo España uno de los últimos países en hacerlo, en enero de 1963.

A día de hoy, no sé sabe con exactitud el número de afectados a nivel mundial, peros se estima que más de 10.000 recién bebés nacieron con malformaciones, principalmente en Europa, donde el fármaco se recetaba con cierta frecuencia.

Talidomida, un fármaco aprobado para tratar el cáncer

A pesar de su historia, se ha demostrado que este medicamento es eficaz en el tratamiento de ciertas enfermedades, algunas de ellas graves, como ciertos tipos de cáncer. Desde la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos (NLM, por sus siglas en inglés) se señala que la talidomida es un fármaco que pertenece a una clase de medicamentos  llamados agentes inmunomoduladores y que se prescribe  junto con la dexametasona para tratar el mieloma múltiple.

En la ficha técnica de este fármaco elaborada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también se destaca el uso de este fármaco “como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis en combinación con melfalán y prednisona”.

Además, también se utiliza para tratar ciertas lesiones cutáneas como la lepra. De hecho, desde la Clínica Mayo de Estados Unidos se puntualiza que algunas investigaciones demuestran que la talidomida promete buenos resultados “para tratar afecciones inflamatorias de la piel, como el lupus cutáneo y la enfermedad de Behcet, la enfermedad de Crohn y muchos tipos de cáncer”.

Reglamentos más estrictos para comercializar medicamentos

La tragedia de la talidomida supuso un antes y un después en la aprobación y la comercialización de medicamentos, ya que se demostró que un fármaco podía ser seguro en adultos, pero no necesariamente en mujeres gestantes. Es decir, que algunos fármacos pueden alterar el desarrollo embrionario, lo que provocó un cambio en el uso de los medicamentos durante los meses de embarazo.

Antes de este suceso, la autorización para que un fármaco viera la luz era casi un mero trámite burocrático. Sin embargo, tras descubrirse los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas, se establecieron protocolos y reglamentos mucho más estrictos para desarrollar fármacos y vacunas. También se establecieron controles más férreos de farmacovigilancia.

De hecho, a raíz de este caso, en 1965, tal y como se señala en la página web de la Comisión Europea, la Unión Europea decidió que los medicamentos “deben autorizarse antes de su comercialización”. La propuesta se materializó en la Directiva 65/65, que establece el principio fundamental de que los medicamentos deben evaluarse y autorizarse de forma independiente antes de su comercialización.

Las vacunas contra la COVID-19 para embarazadas son seguras

Hasta la fecha, la evidencia científica en base a los datos disponibles en relación a la vacuna contra la COVID-19, pone de manifiesto que dicha vacuna no tiene efectos adversos en el embarazo. Es más, en España, el Ministerio de Sanidad en su 9ª actualización de Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en España da su visto bueno a la vacunación en embarazadas.

“Se recomienda la vacunación frente a COVID-19 a las mujeres embarazadas. La vacuna evita complicaciones durante el embarazo, especialmente, si existen factores de mayor riesgo como pueden ser obesidad, edad mayor de 35 años, hipertensión arterial, diabetes o preeclampsia”, se señala en dicho informe.

Desde el Centro para el Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), se señala que la evidencia sugiere “que los beneficios de recibir la vacuna contra el COVID-19 superan a cualquier riesgo conocido o potencial de vacunarse durante el embarazo”. Así también, aconsejan a las mujeres gestantes la inoculación de las vacunas, siguiendo las recomendaciones de organismos como el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos o la Sociedad de Medicina Materno Fetal.

Conclusión

Es engañoso comparar la talidomida con la vacuna de Pfizer contra el COVID-19. Los protocolos de comercialización y autorización de medicamentos actuales son diferentes a los criterios existentes en la década de los 50, la época en la que se autorizó la talidomida.

Fuentes

Artículo Talidomida: una historia inacabada  publicado en mayo de 2013 en los Anales de Pediatría, de la Asociación Española de Pediatría

Compañía farmacéutica alemana Chemie Grünenthal

Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos

Clínica Mayo (Estados Unidos)

Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos

Ficha técnica talidomida de la Agencia Europea del Medicamento

Directiva 65/65 del Consejo de la Comunidad Europea

9º Actualización de la Estrategia de Vacunación para la COVID-19 en España

 Centro para el Control de Enfermedades de Estados Unidos

Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos

Sociedad de Medicina Materno Fetal