En los últimos meses se habla mucho de Ozempic, una nueva generación de fármacos destinados a tratar la diabetes que tiene la semaglutida como principio activo. Así lo detalla el prospecto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “Se usa para tratar adultos cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes: como única medicación antidiabética cuando no puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes) o con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre”.
No obstante, lo más probable es que lo conozcas por su uso para tratar la obesidad, a pesar de que Ozempic no está autorizado en España para tratar esta enfermedad, como ya explicábamos en INFOVERITAS en este artículo. Lo que sí está aprobado en nuestro país es el principio activo: la semaglutida, que se utiliza en casos de obesidad. La semaglutida, un agonista de los receptores GLP-1, es el principio activo de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (concretamente Ozempic, Rybelsus y Wegovy).
Sin embargo, como todos los fármacos, tiene contraindicaciones y efectos secundarios. El último acaba de ser confirmado el pasado 6 de junio por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés): un mayor riesgo de desarrollar neuropatía óptica en pacientes tratados con semaglutida. No obstante, desde la institución destacan que es un efecto muy poco frecuente 1: 100.000 casos.
En este artículo te explicamos lo que sabemos sobre el vínculo de este principio activo y la ceguera.
¿Puede Ozempic causar ceguera? Sí, pero es un efecto secundario muy poco frecuente
El fármaco Ozempic, al igual que Rybelsus, que también se utiliza para tratar la diabetes, y Wegovy, cuyo uso está autorizado para esta dolencia y para tratar la obesidad, tiene como principio activo la semaglutida. Este principio activo es el que está en el punto de mira.
Para evaluar sus riesgos, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilacina (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), inició una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras la publicación reciente de dos estudios observacionales que indican un mayor riesgo de desarrollar NAION”, explican desde el departamento de prensa del Ministerio de Sanidad.
El Comité de Seguridad de la EMA ha concluido que la NAION es un efecto secundario muy poco frecuente de la semaglutida (lo que significa que puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida).
Los resultados de varios estudios epidemiológicos a gran escala sugieren que la exposición a la semaglutida en adultos con diabetes de tipo 2 se asocia a un aumento de aproximadamente el doble del riesgo de desarrollar NAION en comparación con las personas que no toman el medicamento. Esto corresponde aproximadamente a un caso adicional de NAION por cada 10.000 personas-año de tratamiento; una persona-año corresponde a una persona que toma semaglutida durante un año. «Los datos de los ensayos clínicos también apuntan a un riesgo ligeramente mayor de desarrollar la enfermedad en las personas que toman semaglutida, en comparación con las que toman placebo (un tratamiento ficticio)», señala la EMA.
Por lo tanto, la EMA ha recomendado que se actualice la información del producto de los medicamentos con semaglutida para incluir la NAIÓN como efecto secundario con una frecuencia de «muy poco frecuente». Si los pacientes experimentan una pérdida repentina de visión o un empeoramiento rápido de la vista durante el tratamiento con semaglutida, deben ponerse en contacto con su médico sin demora. Si se confirma la NAION, debe interrumpirse el tratamiento con semaglutida.
La EMA vigila continuamente la seguridad de los medicamentos
Desde la EMA explican a INFOVERITAS que para que un medicamento sea autorizado en la UE, sus beneficios deben ser mayores que sus riesgos. “La EMA y los Estados miembros vigilan continuamente la seguridad de los medicamentos de la UE para garantizar que cualquier posible riesgo se detecte y gestione lo antes posible. La EMA comprueba la información nueva procedente de muchas fuentes de datos, como informes sobre efectos secundarios, estudios clínicos, bibliografía médica, etc.” explican desde el organismo.
Si existe al menos una posibilidad razonable de que un medicamento pueda haber un efecto secundario sospechoso, se incluye en la información del producto del medicamento. “De este modo se garantiza que los profesionales sanitarios y los pacientes tengan a mano información actualizada”, advierten.
¿Qué es la neuropatía óptica?
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por sus siglas en inglés como NAION, “es un trastorno ocular poco frecuente causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que puede dañar el nervio y provocar la pérdida de la visión en el ojo afectado”, señalan desde el Ministerio de Sanidad. Se trata de un infarto parcial o total de la porción laminar del nervio óptico por oclusión de las arterias ciliares posteriores cortas.
“Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden tener un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección”, detallan desde este organismo. Otros factores de riesgo, según señala en su página web el doctor José Gutiérrez Amorós, son, además de la diabetes, la hipertensión arterial (HTA), la hiperlipidemia, síndrome de apnea del sueño y el uso de Citrato de sildenafilo (Viagra), entre otros.
“Se suele presentar con pérdida visual unilateral de moderada a grave, sin dolor y con defectos del campo visual», agrega este experto.
Fuentes
Declaraciones del gabinete de prensa del Ministerio de Sanidad
Declaraciones del departamento de prensa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Página web el doctor José Gutiérrez Amorós
Comunicado de la EMA sobre la semiagludina y su relación con la ceguera del 6 de junio de 2025
Información sobre la labor del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC)
Artículo de INFOVERITAS ¿Qué es Ozempic, el medicamento para la diabetes cuya investigación ha recibido el Princesa de Asturias?