En las últimas horas, algunos medios de comunicación se han hecho eco de una noticia que alerta de 11 casos de bebés con síndrome del hombre lobo cuyos padres usaban lociones contra la calvicie. Sin embargo, contrariamente a lo que dan a entender los titulares de dichos medios, los supuestos casos detectados no son actuales. Datan de hace unos meses.
Lo que sucede es que los medios de comunicación se han hecho eco de la información recopilada en el último Boletín del Centro de Farmacovigilancia de Navarra del pasado mes de octubre de 2024, publicado por el Centro de Farmacovigilancia de Navarra, que repasa la vinculación entre este tratamiento y las posibles reacciones adversas en bebés.
En este documento se informa de un caso de un bebé lactante que había desarrollado de forma progresiva durante dos meses aumento del vello en espalda, piernas y muslos en abril de 2023. Tras realizar una entrevista a la familia y descartar diferentes patologías, se concluyó que el origen del incremento de ese vello estaba en el tratamiento de minoxidil que utilizaba el padre para abordar la alopecia.
“Minoxidil es un medicamento que se utiliza por vía tópica para inducir el crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgénica. Se suele administrar a concentraciones del 2% o 5% y está disponible tanto en especialidades comercializadas como en fórmulas magistrales”, se advertía en el documento publicado por dicho organismo.
Ante la aparición de este caso, se realizó una revisión de otros similares notificados en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA). Se detectaron otros seis con las mismas características, todos ellos en bebés lactantes cuyos cuidadores estaban en tratamiento con minoxidil tópico para el tratamiento de la alopecia androgénica. “Se amplió la búsqueda a casos similares notificados en Eudravigilance (base de datos de farmacovigilancia europea) y se encontraron tres casos adicionales”, se informa. Sin embargo, se insiste en que estos casos no son actuales, sino que fueron detectados hace varios meses. Como se observa, el documento se limita a resumir lo acontecido desde que se detectó el caso hasta las consecuencias que este síndrome desencadenó.
¿Qué sucedió a raíz de estos casos del síndrome del hombre lobo en bebés?
Como se ha expuesto, los casos detectados no son actuales. El documento recopila los pasos que siguió el organismo para detectarlos, conocer el origen y proponer diferentes soluciones para evitar que enfermen más bebés. De hecho, según su hipótesis, existe una transferencia de de los adultos que utilizan minoxidil tópico para la alopecia de tipo androgénico a los bebés de corta edad a su cuidado. El fármaco, precisan, se transfiere por vía tópica o por vía oral (por “chupeteo”) produciendo un efecto sistémico en los niños.
Tras recabar toda esta información, y siguiendo el procedimiento de generación de señales del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), en mayo de 2023 el Centro de Farmacovigilancia de Navarra propuso esta señal de hipertricosis en lactantes por exposición accidental a minoxidil para su validación en el seno del Comité Técnico del SEFV-H. La señal fue validada por unanimidad y confirmada en la Unión Europea en junio de 2023. Así, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), en su reunión de junio de 2024, emitió la recomendación de inclusión en la ficha técnica y prospecto de la siguiente información:
Hipertricosis en niños tras una exposición tópica accidental a minoxidil:
Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. La hipertricosis fue reversible en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con los lugares de aplicación de minoxidil.
El síndrome del hombre lobo en bebés, ¿puede ser grave?
Esta dolencia se caracteriza por el crecimiento de vello de manera desmesurada por todo el cuerpo, pero también puede causar daños en los riñones o complicaciones en el corazón. “La aparición de hipertricosis generalizada en lactantes por exposición accidental a minoxidil es grave. La gravedad reside en que se expone a un medicamento una persona, que no es el paciente, de un grupo de edad vulnerable y en la que dicho medicamento no está indicado”, se advierte en el Boletín de Farmacovigilancia de Navarra.
Además, la aparición de hipertricosis en niños puede ser alarmante y conllevar la realización de numerosas pruebas de laboratorio y de imagen para descartar problemas de tipo endocrino, “ya que el estudio inicial del origen de la hipertricosis se puede centrar en causas del propio paciente, lo que genera un gran estrés en las familias de los pacientes”, se agrega en el documento.
Fuentes
Sistema Español de Farmacovigilancia (FEDRA)
Eudravigilance (base de datos de farmacovigilancia europea)
Boletín del Centro de Farmacovigilancia de Navarra del pasado mes de octubre de 2024