En los últimos días, coincidiendo con la aprobación de autorización de la autoridad sanitaria y alimentaria de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de la vacuna de Novavax contra la COVID-19, se están viralizando en redes sociales diferentes mensajes que aseguran que el fármaco no superó los ensayos clínicos.
“La FDA autoriza la vacuna experimental NOVAVAX a pensar que nunca ha sido probada en humanos, no tienen ningún dato de ensayos clínicos, tampoco la licencia…la gente no es consciente que una inyección es mas peligrosa que cualquier arma !” (sic), se puede leer en una publicación.
Sin embargo, esto es falso. Contrariamente a lo que aseguran algunos usuarios en redes sociales, la vacuna Nuvaxovi contra la COVID-19, de la farmacéutica Novavax, sí ha superado los ensayos clínicos. Además, lo que ha autorizado la FDA es la versión actualizada de la vacuna de dicho laboratorio a las nuevas cepas de la temporada otoño/invierno.
Novavax no es una vacuna experimental
Contrariamente a lo que se asegura en redes sociales, la vacuna Nuvaxovi, de la farmacéutica Novavax, con sede en Suecia, sí ha superado los ensayos clínicos y, por tanto, sí fue aprobada para su uso en humanos. Así queda recogido en la ficha de la vacuna. De acuerdo con el documento, la seguridad de Nuvaxovid se evaluó en un análisis provisional de los datos agrupados de cinco ensayos clínicos en curso realizados en Australia, Sudáfrica, Reino Unido, Estados Unidos y México. Un total de 49.950 participantes mayores de 18 años recibieron, al menos, una dosis de la serie primaria de dos dosis de Nuvaxovid o placebo.
En dicho texto señalan además que también se evaluó la seguridad de la dosis de refuerzo de Nuvaxovid en un estudio clínico de fase III en curso, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, enmascarado para el observador (estudio 2019nCoV-301). “Las reacciones adversas declaradas que se produjeron con mayor frecuencia fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (73%), dolor en el lugar de la inyección (61%), fatiga (52%), dolor muscular (51%), dolor de cabeza (45%), malestar general (40%) y dolor articular (26%)”, señalan.
Este medicamento, contrariamente a las vacunas de Pfizer o Moderna, contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de la espícula), que ha sido producida en el laboratorio, y un adyuvante, es decir, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmune. Cuando se administra esta vacuna, el sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas de manera natural –anticuerpos y células T– contra el virus, así, si más tarde la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, “su sistema inmunitario reconocerá la proteína del virus y estará preparado para hacerle frente”, explican desde la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios.
La vacuna de Novavax ya se utilizaba en Estados Unidos con anterioridad
También es falso que la FDA ha autorizado ahora la vacuna de Novavax. Lo que ha autorizado este organismo es la versión actualizada de la vacuna a las nuevas cepas de la temporada otoño/invierno. En esta actualización, se incluye “un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa JN.1 de la variante ómicron del SARS-CoV-2”, señalaba la FDA en una nota de prensa del 30 de agosto de 2024.
“Hoy, en referencia al 30 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una versión actualizada de la vacuna contra el COVID-19 de Novavax que ataca más de cerca a las variantes que circulan actualmente para brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. La vacuna actualizada está autorizada para su uso en personas de 12 años o mayores”, destacaban. De hecho, el uso de la vacuna Novavax está aprobado en Estados Unidos desde el 19 de julio de 2022. Así lo recoge este comunicado de los Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
El Ministerio de Sanidad y la OMS también se hicieron eco de la superación de los ensayos clínicos
Además de la compañía farmacéutica, el Ministerio de Sanidad también se hizo eco de la superación de los ensayos clínicos de la farmacéutica Novavax. En esta nota de prensa publicada el 31 de agosto de 2021, por ejemplo, se destacan los buenos resultados de la vacuna durante los ensayos clínicos. “Dentro de las vacunas de proteínas, se considera la de Novavax buena candidata, dado que ha mostrado buenos resultados en el ensayo clínico y cuenta con producción en España”, enfatizan.
En este otro comunicado, del 25 de febrero de 2021, la entonces ministra de Sanidad Carolina Darias valoraba los buenos resultados obtenidos en los ensayos clínicos por Novavax, ya en su fase 3. Alababa los «resultados esperanzadores», incluso contra algunas de nuevas variantes de la COVID-19, como la B.1.3.5.1, más conocida como la variante sudafricana.
Desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) también se pronunciaban sobre la superación de los ensayos clínicos. “La eficacia de la vacuna NVX-CoV2373 de Novavax se ha evaluado en tres ensayos de fase II y de fase III. En los dos ensayos de fase III realizados, se observó que su eficacia contra la enfermedad leve, moderada y grave es del 90%”, destaca el organismo.
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?
Cabe recordar que las vacunas frente a la COVID-19 siguen el mismo desarrollo que el resto de vacunas. Se divide en cuatro fases, tal y como señala la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En una primera fase, conocida como preclínica, lleva a cabo una amplia experimentación en animales. El objetivo de la misma es demostrar que las vacunas no producen reacciones adversas inesperadas e inducen protección contra el SARS-CoV-2.
“A continuación, comienzan los ensayos clínicos, donde las vacunas se prueban en personas voluntarias. Estas pruebas ayudan a confirmar cómo funcionan las vacunas y, lo que es más importante, a evaluar su seguridad y eficacia protectora. En la primera fase, se comprueba que el fármaco es seguro. En la siguiente, se comprueba si el fármaco funciona como se esperaba. También se realiza una búsqueda de la dosis más adecuada y del intervalo entre dosis. Durante la fase III, se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco. Finalmente, en la fase IV o estudios de seguimiento, se examinan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado.
La pandemia aceleró los procesos
Dada la urgencia con la que se desarrollaron estas vacunas, “se solaparon aspectos que normalmente se producen de manera secuencial como la fase preclínica, los ensayos clínicos en fase I, II y III, y el escalado industrial», señala la AEMPS.
Una vez se superan estos ensayos, las autoridades competentes aprueban la comercialización de la vacuna. En Europa, tras una extensa revisión por parte de la Agencia Europea del Medicamento se autorizó en diciembre de 2021. Así queda recogido en este comunicado de la Comisión Europea. “La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid, desarrollada por Novavax», indicaban. Así se convertía en la quinta vacuna contra la COVID-19 autorizada en la UE”, indican. “Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros”, explican.
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Contrariamente a lo que aseguran algunos usuarios en redes sociales, la vacuna Nuvaxovi, de la farmacéutica Novavax, sí ha superado los ensayos clínicos. Además, lo que ha autorizado este organismo es la versión actualizada de la vacuna a las nuevas cepas de la temporada otoño/invierno.
Fuentes
Ficha de la vacuna Nuvaxovi
Comunicado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la vacuna de la compañía Novavax
Nota de prensa del 30 de agosto de 2024 de la FDA sobre la autorización de la actualización de la vacuna Nuvaxovi
Comunicado de los Centros para el Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) sobre la autorización de la vacuna
Nota de prensa del Ministerio de Sanidad publicada el 31 de agosto de 2021 sobre Novavax
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Comunicado de la Comisión Europea en referencia a la aprobación de Novavax